Стандарди

ISO 9001:2015 ги специфицира барањата за системoт за управување со квалитет кога организацијата: треба да ја докаже својата способност, постојано да обезбедува производи и услуги кои ги задоволуваат барањата на клиентите и применливите законски и регулаторни барања, и има за цел да го подобри задоволството на клиентите преку ефективна примена на системот, вклучувајќи процеси за подобрување на системот и обезбедување на усогласеност со барањата на клиентите и примена на законските барања.

Сите барања на ISO 9001: 2015 се општи и се наменети да бидат применливи за секоја организација, без оглед на видот или големината, или производите и услугите кои ги обезбедува.

ISO 14000 е семејство на стандарди за управувањето со животната средина, кое постои за да им помогне на организациите да ги минимизираат нeгативите операции (процеси) и сл. Негативното влијаат врз животната средина (т.е. предизвикуваат негативни промени во воздухот, водата или почвата), да се усогласат со законските регулативи и други еколошки барања и постојано да се подобруваат еколошките перформанси.

ISO 14001:2015 им помага на организацијата да ги постигнат предвидените цели од својот систем за управување со животната средина, кои обезбедуваат вредност за животната средина, за самата организација и заинтересираните страни.

ISO 14001:2015 се применува за секоја организација, без оглед на големината, видот и природата, се однесува на еколошките аспекти на нејзините активности, производи и услуги кои организацијата го определила или може да ги контролира или да влијае врз животниот циклус.

ISO 45001:2018 ги поставува минималните барања за управување со здравјето и безбедноста на работното место. Со приемената на ISO 45001:2018 во организациите може да се постигнете максимална бебзендот за вработените, операциите, клиентите и други заинтерсирани страни.

ISO 45001:2018 стандардот за управување со безбедност и здравје при работа е меѓународен стандард кој обезбедува рамка за идентификување, контрола и намалување на ризиците поврзани со здравјето и безбедноста на работното место. Спроведувањето на стандардот дава јасен сигнал до вашите заинтерсирани страни дека се грижите за здравје и безбедност на вработените, како приоритет во вашата организација.

Работодавачите се под зголемен притисок, за да обзбедат дека е поставена политика за здравје и безбедност при работа која ги штити вработените од можни професионални ризици и ја намалува веројатноста за појава на несреќи или инциденти на работното место.

Со однапред планирање, организацијата може да ги идентификува и намали здравствените и безбедносните ризици и да се усогласи со законската регулатива за здравје и безбедност при работа.

ISO 45001:2018 се применува за секоја организација, без оглед на видот или големината, или производите и услугите кои ги обезбедува.

Доколку Вашата организација е со дејност во областа на прехранбениот сектор, постои тенденција кон постојано зајакнување на законската регулатива, но исто така, и дека има се поголем притисок од страна на дистрибутивните мрежи за повисок квалитет и поголема безбедност на храната.

Денес постојат голем број на меѓународни прописи и стандарди кои се однесуваат на постапките за контрола на производството и дистрибуцијата на прехранбените производи.

Сертификацијата според FSSC 22000 во себе ги опфаќа барања ISO 22000:2018, но исто така и барањата кои што се пропишани од страна на ISO/TS 22002-1:2009 и некој FSSC дополнителни барања.

Стандардот ISO 22000:2018 во себе гo комбинира системот за управување со квалитет и критичните контролни точки. Овој стандард ја вклучува областа на управување со квалитетот и контрола на безбедноста на храната.

Стандардот се однесува на најдобрата методологија, во однос на технолошките процеси на производство, хигиенските барања во производството, транспортот, складирањето и контрола на производот во сите негови фази.

Семејството на меѓународните стандарди ISO 22000 се занимава со управување со безбедноста на храната. Последиците од небезбедната храна може да бидат сериозни и ISO стандардите за управување со безбедноста на храната им помагаат на организациите да ги идентификуваат и да ги контролираат опасностите за безбедност на храната.

Денешните прехранбени производители постојано ги преминуваат националните стандарди, но потребна е и примана на меѓународни стандарди за да се обезбеди безбедноста на глобалниот синџир на снабдување со храна.

HACCP ги содржи барањата на Codex Alimentarius (Recommended international code of practice, General principles of food hygiene CAC/RCP 1-1969, Rev.4-2003). Тоа е систем на превентивни мерки (критични контролни точки). HACCP системот е насочен кон безбедноста на храната преку анализа и контрола на биолошките, хемиските и физичките опасности од производството, набавката и ракувањето со суровини, до производството, дистрибуцијата и потрошувачката на готовиот производ.

Во Република Макеоднија имплемнтацијата на HACCP e законска обврска согласно Законот за безбедност на храна (Сл.Весник на РМ 157/2010).

ISO / IEC 17020: 2012 ги одредува условите за надлежност на органите (телата, ораганизациите) кои вршат инспекција, непристрасноста, независноста и довреливоста на нивните инспекциски активности.

Се однесува на инспекциските тела од тип А, Б или Ц, како што е дефинирано во ISO / IEC 17020: 2012, и се применува за секоја фаза од инспекцијата. ISO / IEC 17020 вклучува исто ниво на барања организациски, како и системот за управување со квалитет согласно стандард ISO 9001, меѓутоа, ISO/IEC 17020 става поголем акцент на организациската способност за управување со непристрасноста и судирот на интереси, како и техничката компетентност на луѓето, инспекциските процеси и опремата.

Акредитираното инспекциско тело обезбедува сигурност на технички компетентна услуга и доследно сигурни резулативи, намалување на трошоците и намалување на ризиците. Клучот е во демонстрирањето дека производите, опремата, структурите и системите ги исполнуваат потребните спецификации. Владите и индустриите ширум светот сè повеќе бараат употреба на акредитирани инспекциски тела.

Акредитацијата согласно ISO/IEC 17020 им овозможува на организациите да покажат интегритет, доверливост, непристрасност, незавсиност и техничка компетентност, како и усогласеност со меѓународно признати добри практики.

ISO/IEC 17025: 2005 ги специфицира општите барања за компетентност за спроведување на тестирање и/или калибрации, вклучувајќи земање примероци (мострирање). Стандардот опфаќа тестирање и калибрација извршени со стандардни методи, нестандардни методи и лабораториски развиени методи.

Тој е применлив за сите организации кои вршат тестирање и/или калибрации. Тие вклучуваат, на пример, лаборатории од прва, втора и трета страна и лаборатории каде што тестирањето и/или калибрацијата претставува дел од инспекцијата и сертификација на производите.

ISO / IEC 17025:2005 се применува за сите лаборатории, без оглед на бројот на вработени или обемот на активностите за тестирање и/или калибрација.

Добра Дистрибутивна Пракса (ДДП) е систем за квалитет кој гарантира и кој ги вклучува барања за купување, прием, складирање и извоз на лекови наменети за консумирање од страна на човекот. Тој го регулира движењето на фармацевтските производи (лекови) од просториите на производителот на медицински производи или друга централна точка до крајниот корисник, или до некоја средна точка преку различни транспортни методи, преку разни складишта и /или здравствени установи.

Добра Дистрибутивна Пракса (ДДП) кој се однесува на организацијата, спроведувањето и надзорот на складирањето на лековите и медицинските помагала според одреден редослед и пропишани услови на чување, пред понатамошна употреба или ставање во промет и транспорт на истите од производителот до крајниот корисник.

Добра Дистрибутивна Пракса (GDP) обично се обезбедува преку ефикасна употреба на Систем за Управување со Квалитет (QMS).

Имплементацијата на (ДДП) во Република Македонија се спроведува согласно Водичот за Добра добра дистрибутивна пракса на медицински производи за човечка употреба (Guidelines on Good Distibution Practice of medicinal products for Нuman Use) koj се базира на члан 84 и члан 85 (б) став 3 од Директивата 2001/83/EC.

Добрите Производствени Практики (ДПП) се практиките што се потребни за да се усогласат со водичите препорачани од агенциите кои го контролираат производството и продажба на храна и пијалоци, козметика, фармацевтски производи, додатоци во исхраната и медицински помагала.

Водичите ги содржат минимални барања кои производителот мора да ги исполни за да обезбеди дека ниговите производи се постојано со висок квалитет, од серија до серија, за нивната наменета употреба. Правилата што ја регулираат секоја индустрија може значително да се разликуваат; сепак, главната цел на GMP е секогаш да се спречи појава на несакано влијание на крајниот корисник.

Добра Производствена Пракса е систем на главни правила за работа кои мора да бидат обезбедени во производството и прометот на храната, производите и материјалите кои доаѓаат во контакт со храната и се однесуваат на персоналот, објектите, опремата, материјалите кои се во контакт со храната, состојбата на материјалите кои се внесуваат, документацијата, одржувањето на хигиената, технологијата на производството и контролните системи, со цел да се доведе на минимум ризикот за контаминација на храната преку производни или со други човекови активности.

Добрата Прозиводна Пракса (GMP) обично се обезбедува преку ефикасна употреба на Систем за Управување со Квалитет (QMS).

Добрата Прозиводна Пракса во Република Македонија е регулирана преку Упатството за начелата на Добра Производна Пракса (Сл.Весник на РМ бр.26/2009) врз основа на Законот за лекови и медицински помагала (Сл.Весник на РМ бр.106/2007) и Правилникот за Добра Прозиводна Пракса (Сл.Весник на РМ бр.156/2007).

Поглавјата на Добрата Производна Пракса се однесуваат на сите производни постапки за кои е потребна дозвола согласно членот 40 на Директивата 2001/83/ЕС и членот 44 на Директивата 2001/82/ЕС изменети и дополнети со Директивата 2004/27/ЕС, односно 2004/28/ЕС.